Агенство острых новостей НОЖ Ведущее информационное агенство, мы публикуем самые важные и актуальные новости общественной, политической и экономической жизни Украины и мира
Связанные статьи
Парламент принял закон «О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательства для экстренного медицинского применения».
Соответствующий законопроект № 4613 парламент принял вчера в первом чтении.
Теперь лекарственные средства, необходимы для экстренного медицинского применения, в том числе вакцины от COVID-19, будут зарегистрированы в упрощенном порядке.
Под обязательства начнут регистрировать в случаях:
есть данные об успешном проведении доклинических испытаний / исследований, отдельных фаз клинических испытаний / исследований и полученные результаты содержат в совокупности научно обоснованные доказательства, включая данные адекватных и хорошо контролируемых исследований, которые позволяют считать, что вакцины или другие медицинские иммунобиологические препараты могут быть эффективным для профилактики коронавирусной болезни (COVID-19); разрешение на экстренное применение предоставлено компетентным органом США, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, КНР, Индии или централизованной процедурой компетентным органом Европейского Союза вакцина или другой медицинский иммунобиологический препарат переквалифицирован Всемирной организацией здравоохранения; такое лекарственное средство не был разработано в государстве, признанном государством-агрессором; если потенциальная польза лекарственного средства преобладает над известными и потенциальными рисками лекарственного средства; если не существует адекватной одобренной доступной альтернативы лекарственному средству для диагностики, профилактики или лечения заболевания или состояния.
Препарат может быть зарегистрирован для экстренного медицинского применения на срок, который позволит выполнить следующие обязательства:
заявитель должен завершить программу клинических исследований в течение периода, согласованного с центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, результаты которой должны быть основанием для экспертной оценки соотношения пользы и риска; лекарственное средство, которое подается на государственную регистрацию под обязательство, может отпускаться учреждениями здравоохранения только по рецепту и в определенных случаях применяться только под строгим контролем, в том числе в больнице, а в случае отпуска радиофармацевтических препаратов — квалифицированным специалистом; в краткой характеристике лекарственного средства, листке-вкладыше и любой другой медицинской информации отмечается, что имеющиеся характеристики данного лекарственного средства являются недостаточными.
Читайте также: Минздрав определил, кого будут вакцинировать от COVID-19 в первую очередь
