Агенство острых новостей НОЖ Ведущее информационное агенство, мы публикуем самые важные и актуальные новости общественной, политической и экономической жизни Украины и мира
Связанные статьи
Парламент принял в первом чтении законопроект № 4613 «О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательства».
Авторы законопроекта отметили, что документ разработан для обеспечения ускоренной государственной регистрации лекарственных средств с целью экстренного медицинского применения отдельных лекарственных средств, в частности вакцин для предотвращения COVID-19.
Государственная регистрация лекарственных средств под обязательства для экстренного медицинского применения лекарственного средства будет проводиться в случаях:
наличия данных об успешном проведении доклинических испытаний / исследований, отдельных фаз клинических испытаний / исследований, которые позволяют считать, что препарат может быть эффективным для профилактики, диагностики или лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний, повлекших вред здоровью и жизни населения в связи с прогнозируемым или подтвержденным распространением патогенных агентов, токсинов, химических веществ или излучений, или любых других факторов, в частности эпидемий и пандемий; клинические исследования препарата проводились с разрешения и / или под надзором (контролем) соответствующих компетентных органов стран: Соединенных Штатов Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, Китая, Израиля, Индии, Мексики, Бразилии или Европейского Союза; потенциальная польза лекарственного средства преобладает известные и потенциальные риски лекарственного средства; не существует адекватной, одобренной и доступной альтернативы лекарственному средству для диагностики, профилактики или лечения заболевания или состояния.
Препарат может быть зарегистрирован для экстренного медицинского применения на срок, который позволит выполнить следующие обязательства:
заявитель должен завершить программу клинических исследований в течение периода, согласованного с центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, результаты которой должны быть основанием для экспертной оценки соотношения польза / риск; лекарственное средство, которое подается на государственную регистрацию под обязательство может отпускаться учреждениями здравоохранения только по рецепту и, в определенных случаях, применяться только под строгим контролем, в том числе в больнице, а в случае отпуска радиофармацевтических препаратов — квалифицированным специалистом; в краткой характеристике лекарственного средства, листке-вкладыше и любой другой медицинской информации отмечается, что имеющиеся характеристики данного лекарственного средства являются недостаточными.
Читайте также: Минздрав определил, кого будут вакцинировать от COVID-19 в первую очередь
